Vad är UDI?
Unique Device Identifier, är en kod som tilldelas varje medicinsk enhet för enkel identifiering av dess nyckelattribut. Den består av två delar -
1) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-DI: statisk information som anger namn, specifikation, förpackning, tillverkare och annan relaterad information om den märkta medicinska enheten.
2) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-PI: dynamisk information som anger batchnummer, serienummer, tillverkningsdatum, utgångsdatum och annan relaterad information om den märkta medicinska enheten.
Ackrediterad UDI-utfärdande byrå
USA | EU | CN | |
GS 1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
OM EN | √ |
Enligt GS 1 -standarder är UDI-DI en 14-siffrig GTIN (global trocar-artikelnummer), UDI-PI är AI (applikationsidentifierare). Här är de vanliga AI: erna och deras betydelse.
(01) GTIN-nummer
(10) Batch / partinummer
(11) Tillverkningsdatum
(17) Utgångsdatum
(21) Serienummer
(91) Företagets interna information
Vad är UDI-system?
UDI, UDI-bärare och UDI-databas är 3 element i ett komplett UDI-system. UDI-bärare inkluderar två delar - mänsklig läsbar tolkning och maskinläsbar tolkning, som kan vara en-dimensionell eller linjär streckkod, tvådimensionell eller matrisk streckkod eller radiofrekvensidentifiering (RFID). All UDI-information ska laddas upp till databasen där den medicinska enheten finns listad.
Databas i USA: Global Unique Device Identification Database (GUDID)
Databas i EU: europeisk databas för medicinsk utrustning (EUDAMED)
Databas i CN: China Unique Device Identification Database (CUDID)
Vilka är fördelarna med UDI-systemet?
Medicinsk personal och patienter kan enkelt komma åt databasen för fullständig och konsekvent information när UDI-systemet har byggts. När tillverkaren, distributören, medicinsk personal och patienter använder samma information i arbetsflödessystemet kan fördelarna med UDI utnyttjas fullt ut. Enligt IMDRF förväntas ”en globalt harmoniserad och konsekvent strategi för UDI öka patientsäkerheten och hjälpa till att optimera patientvården genom att underlätta:
a. spårbarhet för medicinsk utrustning, särskilt för korrigerande åtgärder på fältet,
b. adekvat identifiering av medicinsk utrustning genom distribution och användning,
c. identifiering av medicinsk utrustning vid biverkningar,
d. minskning av medicinska fel,
e. dokumentation och längsgående fångst av data på medicintekniska produkter. ”
0010010 nbsp;
Nuvarande status för UDI i USA, EU och Kina?
USA: 0010010 quot; Final Rule - Unique Device Identification System 0010010 quot; släpptes i september 2013. GUDID öppnades för allmänheten i maj 2015. Från och med 2019 februari har databasen redan mer än 2 miljoner stamdata.
EU: EUDAMED är en stor plattform som täcker flera områden i hela livscykeln för medicinsk utrustning och kräver att flera parter deltar i underhåll av data. UDI-databasen är en del av den och förväntas färdigställas i 2020 och tas i bruk i 2021.
Kina: National Medical Products Administration har inrättat CUDID och har öppnat datarapporteringsfunktionen för pilotföretagen i december 2019.